étude PRESSTO

 

Pourquoi l’étude PRESSTO ?

Malgré une diminution de sa prévalence d’utilisation, le traitement hormonal de la ménopause (THM) reste utilisé par de nombreuses femmes pour corriger les troubles fonctionnels de la ménopause. Il est actuellement recommandé à de faibles doses et pour de courtes durées. Dans ce contexte,  la survenue d’une embolie pulmonaire et/ou d’un accident vasculaire cérébral (AVC) constituent les principaux effets indésirables graves de ce traitement. La réduction des risques vasculaires attribuables au THM pourrait ainsi largement améliorer la balance bénéfice/risque de ce traitement. Il a été montré que les estrogènes transdermiques combinés à la progestérone micronisée, contrairement aux estrogènes oraux, n’augmentaient pas le risque de maladie veineuse thromboembolique. De plus, il a été récemment été suggéré dans une étude observationnelle que les estrogènes transdermiques n’augmentaient pas le risque d’AVC. Néanmoins, ce résultat doit être confirmé. Par ailleurs, le rôle des progestatifs sur le risque d’AVC n’a jamais été étudié.

Objectifs de l’étude PRESSTO

L’étude PRESSTO (PRogestogens, Estrogens ans STroke) a pour but d’étudier l’impact des estrogènes transdermiques et des différentes classes pharmacologiques de progestatifs sur le risque d’AVC (en particulier de nature ischémique).

Design de l’étude

il s’agit d’une étude cas/témoins nichée dans une cohorte de femmes appartenant au Système National d’Information Inter Régimes de l’Assurance Maladie (SNIIRAM). Cette base comprend les données de remboursement de tous les regimes de l’assurance maladie obligatoire chaînées par patient aux données du Programme de Médiclalisation des Systèmes d’Information (PMSI). La population d’étude est constituée de femmes âgées de 50 à 70 ans sans antécédents personnels de cancers et de maladies cardiovasculaires (identifiés par affection de longue durée) ni traitement anticoagulant à l’inclusion. Les cas d’AVC doivent avoir été hospitalisés et sont identifiés par les données du PMSI. Le témoins sont des femmes supposées en bonne santé, tirées au sort dans la cohorte initiale et appariées aux cas sur l’âge et le lieu de résidence (4 témoins par cas). environ 20 000 cas et 80 000 témoins sont nécessaires pour détecter un risque relatif de 1.5 entre chaque combinaison estro-progestative avec une puissance de 80 % et un risque alpha de 5%.

Résultats attendus

Les résultats de cette étude devraient apporter de nouvelles données sur la sécurité d’emploi des estrogènes transdermiques ainsi que sur le rôle des progestatifs vis-à-vis du risque d’AVC. En France, environ 2 000 cas d’AVC et/ou d’embolie pulmonaire par an peuvent être attribué aux estrogènes oraux et pourraient être ainsi évités.