Les premiers résultats de phase 3 ont été validés et publiés dans The Lancet (Lire). Ils montrent une efficacité élevée et une bonne tolérance.

Une efficacité supérieure à 90%

Entre septembre et novembre 2020, plus de 20.000 sujets testés PCR négatifs ont été recrutés dans cet essai randomisé, en double aveugle, piloté par l’Institut Gamaleya, Moscou. Ils ont tous reçu 2 doses de vaccin ou de placebo à 3 semaines d’intervalle. Au total, 16 participants sur 14.900 (0.1%) ayant reçu les 2 doses de vaccin ont développé une forme symptomatique de  COVID-19 confirmée par PCR contre 62 sur 4.900 (1,3%) ayant reçu un placebo.

L’efficacité globale est de 91,6%. Elle apparaît dès le 14ième jour suivant la 1ère dose (87,5%), et elle est observée quel que soit l’âge et notamment chez les sujets de plus 60 ans (91,8%). La protection vis-à-vis des formes graves est particulièrement élevée (100% intervalle de confiance à 95% : 95-100%). Ces premiers résultats ne répondent pas à toutes les questions (efficacité dans les formes asymptomatiques et chez les sujets à risque élevé, impact sur la transmission, durée de protection et effet des mutations).

Une bonne tolérance à court-terme.

Les évènements indésirables sont le plus souvent mineurs et comparables à ceux observés avec un vaccin antigrippal (15% versus 9% dans le groupe vaccin et placebo respectivement). Aucun décès imputable au vaccin n’a été observé.

Une plate-forme technologique originale

Spoutnik V est un vaccin à vecteur adénoviral non réplicatif qui exprime la protéine S du SARS-CoV-2.

Il utilise deux vecteurs différents aux deux injections successives. C’est une approche originale qui permet une meilleure réponse immunitaire. En effet, un inconvénient potentiel des vaccins qui utilise le même vecteur viral aux deux injections est la possibilité d’une réponse immunitaire dirigée contre les antigènes du vecteur. Ce phénomène peut expliquer en partie la moindre efficacité du vaccin développé par AstraZénéca (même vecteur viral aux 2 injections) ainsi que la meilleure protection assurée par une demie dose initiale.

Un des vaccins les plus prometteurs.

Très critiqué lors de son utilisation en Russie dès le mois d’août (avant les essais cliniques de phase 3) Spoutnik V se place aujourd’hui  parmi les 3 vaccins les plus efficaces (à coté des vaccins développés par Pfizer Biotech et Moderna). Son coût modéré (<10 dollards) et ses conditions de stockage plus simples (+4° pour la version lyophilisée) faciliteront sa distribution notamment dans les pays à ressources limitées et dans les régions difficiles d’accès (une version dose unique est en cours d’étude). Largement diffusés dans le monde, Spoutnik V devrait être rapidement autorisé en Europe. Ses conditions de productions restent à l’avenir un de ses principaux challenges.